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      深圳凱米斯科技有限公司
      已上市藥品將面臨上市后再評價的挑戰
      來源: 轉載   發布時間: 2016-08-29 09:43   3031 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
      藥品的安全性、有效性和質量可控越來越受到我國藥監部門的重視,已上市藥品將面臨上市后再評價的挑戰。

        藥品的安全性、有效性和質量可控越來越受到我國藥監部門的重視,已上市藥品將面臨上市后再評價的挑戰。

        藥品上市后再評價是一個長期、持續的過程。雖然按照現有的藥事管理制度,監管部門在藥品上市前的研發、審批階段已經對該藥品的風險與收益平衡機制做了評估,但出于藥品的安全性等需求,藥品上市后仍需要繼續評價。而藥品的不良反應有可能隨著用量的增加逐漸被暴露。此外,上市多年的“老藥”也要監測其與其他藥品聯合使用時出現新不良反應的可能性。

      美日經驗:他山之石的借鑒與啟發

        先來看看美國經驗。美國通過藥物監察項目收集報告,建立藥品不良事件報告系統數據庫;評估藥品商品名、標簽、包裝,避免處方、分發和藥品管理中出現的治療錯誤,以避免因藥品商品名與已上市的其他產品相似而產生的使用錯誤。此外,美國藥品評價與研究中心還建立了“藥品再評價質量管理規范”,該規范包括對藥品審評的過程、程序、內容、管理方式等諸多方面的規定,不僅僅局限于上市后藥品再評價工作。

        日本則將上市后藥品再評價工作分為“定期再評價”和“臨時再評價”兩種模式?!岸ㄆ谠僭u價”是通過國內外文獻調研做出是否進行再評價的篩選,在篩選過程中,會篩選出有問題的文獻,并對問題文獻進行綜合整理,委托企業調查。受委托企業提交《文獻調查報告書》后,由“藥事食品衛生審議會”確定是否進行再評價?!芭R時再評價”是針對緊急情況采取的評價措施。

      我國政策:關聯藥典淘汰機制,未來納入再評價的方向

        為什么新獲批的中藥新藥需要啟動上市后再評價?主要是為了讓藥品進入國家基本藥物目錄、醫療保險目錄遴選,提供上市后再評價的臨床研究數據將有助于廠家證明其藥物的臨床地位。

        2016年2月14日,國務院召開常務會議,部署推動醫藥產業創新升級,會議確定加大中醫藥投入和政策扶持,在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量。中藥的政策利好,更是推動了獨家中藥增加再評價研究的投入。

        2020年版《中國藥典》近期亦開始啟動編輯。2020版藥典將以臨床價值為導向,重點關注臨床用量大、安全風險高、質量問題較多的品種,結合國家藥品標準清理,建立標準淘汰機制。一是對現有國家藥品標準進行清理,不符合藥典收載原則的,藥典將不再予以收載;二是淘汰那些沒有文號、長期沒有生產、無法控制質量的標準;三是需要對藥品臨床價值或風險效益進行評價的,藥品再評價研究數據不佳的將要面臨淘汰。這亦推動企業開展再評價項目。

        從安全性的角度而言,國家下一步將有可能要求多組分生化藥注射劑、中藥口服藥和中藥配方顆粒進行上市再評價研究。中藥注射劑的上市再評價有可能像化藥一致性評價那樣設定最后期限。部分安全性和療效存疑、臨床用量較大的藥品也可能進入國家再評價研究名單。

        此外,國家要求改良型藥品需要證明其臨床有效性,而按舊化學分類獲批的改良型藥品基本沒有做相關的試驗研究。改良型藥品不適用一致性評價試驗,因此政策面將有可能鼓勵相關藥品在一定期限內開展再評價試驗。

        而對于國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童用藥品種,目前兒科臨床試驗的執行難度較大,未來也有可能放開注冊的限制或降低臨床試驗門檻,但須對上市后的兒童用藥進行再評價,以最大程度保障兒童用藥安全,并為兒童科學、合理用藥提供信息支撐。


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